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COHERE™ ALIF Spacer und Modulus™ ALIF Blades: Innovation in der ALIF-Chirurgie

Einführung

Am 11. März 2025 stellte Globus Medical zwei revolutionäre Produkte für die vordere lumbale Wirbelkörperfusion (ALIF) vor: den COHERE™ ALIF Spacer, den ersten porösen PEEK-Zwischenwirbelraumhalter speziell für ALIF, und die Modulus™ ALIF Blades, entwickelt zur Optimierung der sofortigen Fixierung nach Implantateinsetzung. Beide Technologien gehören zur Advanced Materials Science™ (AMS)-Linie von Globus Medical, die darauf abzielt, die Osteointegration und die chirurgische Effizienz zu verbessern.

1. Kontext und Begründung der Entwicklung

Traditionell boten Zwischenwirbelplatzhalter aus massivem PEEK Steifigkeit und gute radiologische Sichtbarkeit, wiesen jedoch Einschränkungen bei der Knochenintegration auf und erforderten häufig zusätzliche Transplantatmaterialien, um eine Fusion sicherzustellen. Durch die Integration einer porösen Oberfläche soll der
COHERE™ ALIF Spacer dieses Problem lösen, indem er das Knochenwachstum durch das Implantat ermöglicht, das Risiko einer Pseudarthrose verringert und eine festere, stabilere Fusion fördert.

Die Modulus™ ALIF Blades erweitern derweil die Möglichkeiten des Modulus™ ALIF-Systems, indem sie mittels flacher Verankerungsblätter eine sofortige Fixierung nach dem Einsetzen des Platzhalters bieten, wodurch die Anzahl der chirurgischen Schritte und das Instrumentenhandling im Operationsfeld reduziert werden.

 

2. Technische Merkmale des COHERE™ ALIF Spacer

2.1 Material und poröse Technologie

  • Material: Hergestellt aus dem von Globus Medical patentierten porösen PEEK, kombiniert es die charakteristische Steifigkeit und Röntgendurchlässigkeit von PEEK mit einer Architektur, die die Osteointegration fördert. Präklinische Studien zeigen, dass diese optimierte Porosität ein schnelleres Knochenwachstum und eine überlegene biomechanische Festigkeit im Vergleich zu herkömmlichem massivem PEEK fördert.
  • Die poröse Oberfläche bietet eine Mikrostruktur, die die Anhaftung von Osteoblasten erleichtert, sodass der Knochen „in“ das Implantat hineinwächst und eine festere Versiegelung zwischen der angrenzenden Wirbelkörper und dem Gerät erzeugt.

 

2.2 Geometrisches Design und Biomechanik

  • Seine Geometrie ahmt die natürliche Architektur des trabekulären Knochens nach und behält stabile Porositätsniveaus bei Lasten bei, die denen der Lendenwirbelsäule ähnlich sind, und verhindert Verformung oder Delamination während des Einsetzens.
  • Die Abmessungen und der Lordosewinkel des Platzhalters sind in mehreren Optionen erhältlich, um sich an verschiedene lumbale Anatomien anzupassen und die Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe sowie die sagittale Ausrichtung zu maximieren.

 

2.3 Radiologische Sichtbarkeit

Indem es die inhärente Röntgendurchlässigkeit von PEEK beibehält, ermöglicht COHERE™ eine klare postoperative Überwachung mittels Röntgenaufnahmen und Computertomographie, vermeidet Metallartefakte und erleichtert die Beurteilung der Knochenfusion.

 

3. Klinische Vorteile und potenzielle Auswirkungen

3.1 Verbesserte Osteointegration und Frühfusion

Die Porosität von COHERE™ vergrößert die Knochenkontaktfläche, was zu höheren erfolgreichen Fusionsraten und einem geringeren Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Pseudarthrosen führen kann. Laut Frank Phillips, MD (Rush University Medical Center), „bietet die Kombination aus Steifigkeit, Röntgendurchlässigkeit und potenzieller Osteointegration von COHERE™ einen signifikanten klinischen Vorteil bei ALIF-Operationen“.

 

3.2 Reduzierte chirurgische Schritte und Operationszeit

Die Einführung der Modulus™ ALIF Blades optimiert die Fixierung, indem direkt nach dem Einsetzen des Platzhalters Verankerungsblätter eingeführt werden können, die das Gerät am angrenzenden Wirbelkörper befestigen, ohne dass Instrumente gewechselt oder das Operationsfeld neu organisiert werden müssen. Dieses Design kann die Gesamtdauer der Operation verkürzen und das Risiko vaskulärer Komplikationen minimieren, indem die Exposition und Manipulation von Weichgeweben begrenzt wird.

 

3.3 Vereinfachte Verwendung von Knochentransplantat

Da es die Fusion ohne zusätzliche Transplantate fördert, kann COHERE™ die Notwendigkeit verringern, autologes Transplantat zu entnehmen oder Biomaterialpakete zu verwenden, wodurch indirekte Kosten und die mit der Transplantatgewinnung verbundene Morbidität reduziert werden.

 

3.4 Zuverlässigere postoperative Überwachung

Die Röntgendurchlässigkeit des Materials ermöglicht die Beurteilung des Fortschritts der Fusion ohne metallische Störungen, erleichtert die Früherkennung potenzieller Migrationen oder Integrationsfehler und gewährleistet eine sicherere klinische Nachsorge.

 

4. Marktauswirkung und anfängliche Einführung

Die gleichzeitige Berichterstattung in hochkarätigen Medien wie Becker’s Spine Review, Surgical Robotics Technology, Nasdaq und GlobeNewswire unterstreicht das weltweite Interesse an dieser Technologie. In Wirbelsäulenchirurgie-Umgebungen, in denen Effizienz und Fusionszuverlässigkeit entscheidend sind, wird erwartet, dass COHERE™ und seine zugehörigen Blades aufgrund von:

  • Technologische Differenzierung: Der erste poröse PEEK-ALIF-Platzhalter auf dem Markt zu sein, verschafft einen Wettbewerbsvorteil gegenüber glatten oder titanbeschichteten Platzhaltern.
  • Potenzial zur Reduzierung von Revisionsoperationen: Durch die Verbesserung der Fusionsraten und Minimierung vaskulärer Komplikationen kann es den Bedarf an Revisionsoperationen verringern, was sich positiv auf die Patientenzufriedenheit und die Optimierung der Krankenhausressourcen auswirkt.
  • Strategischer Wert für Globus Medical: Es stärkt die AMS-Linie und festigt die Position des Unternehmens im Segment der fortschrittlichen Geräte für die Lendenwirbelsäule.

 

5. Überlegungen für den Wirbelsäulenchirurgen

1. Schulung in chirurgischer Technik
Aufgrund der neuen porösen Oberfläche wird empfohlen, an Workshops oder Schulungen teilzunehmen, die von Globus Medical organisiert werden, um die richtige Einsetzungstechnik zu erlernen und Risiken einer Delamination oder falschen Platzierung des Platzhalters zu vermeiden.

2. Dokumentation und Nachverfolgung der klinischen Ergebnisse
Es ist wichtig, kurzfristige und langfristige Ergebnisse (Fusionsprozentsatz, Schmerzniveaus, Komplikationen) zu dokumentieren, um die in präklinischen Studien und ersten Patientengruppen beobachteten Vorteile zu bestätigen.

3. Kosten-Nutzen-Bewertung
In Zentren, in denen Revisionen aufgrund von Fusionsfehlern hohe Kosten verursachen, kann eine Investition in poröse Technologie mittel- bis langfristig Einsparungen bringen.

 

Fazit

Der COHERE™ ALIF Spacer und die Modulus™ ALIF Blades stellen einen disruptiven Fortschritt in der ALIF-Chirurgie dar, indem sie poröse PEEK-Technologie integrieren, die eine zuverlässigere Fusion fördert, und die sofortige Fixierung nach dem Einsetzen optimiert. Die umfangreiche Berichterstattung in Fach- und Finanzmedien zeigt, dass diese Innovation sowohl die medizinische Gemeinschaft als auch den Markt auf sich gezogen hat. Für Wirbelsäulenchirurgen bedeutet die Einführung dieser Lösungen eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse, eine Verringerung der damit verbundenen Morbidität und eine Optimierung des Ressourceneinsatzes im Operationssaal.

 

Referenzen