Einleitung
Am 13. März 2025 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die PERLA® TL App von Spineart zur Verwendung mit der Navigationsplattform Op.n™ von eCential Robotics. Dieser Meilenstein unterstreicht den Trend zu immer stärker digitalisierten und vernetzten Operationssälen, in denen Robotik und softwaregestützte Operationsplanung eine zentrale Rolle spielen.Was ist die PERLA® App?
PERLA® TL App ist ein Softwaremodul („Application“), das die Pedikelschrauben PERLA® TL Open und MIS von Spineart in das Op.n™-Ökosystem integriert. Damit erhält der Chirurg:
- Spineart-spezifische Navigationsoberfläche. Die Implantate werden automatisch erkannt und im präoperativen Plan virtuell positioniert.
- Speziell navigierte Instrumente. Die Instrumente werden mit dem Roboter kalibriert, was die Präzision erhöht und die Lernkurve verkürzt.
- Erweiterte Kompatibilität mit 3D-C-Bögen. Das System unterstützt mehrere Hersteller von 3D-Fluoroskopie und optimiert die Krankenhausressourcen.
Die Op.n™-Plattform: Ein offenes Ökosystem
eCential Robotics präsentiert seine Plattform als ein offenes „OPEN“-Ökosystem, das durch unabhängige Apps betrieben wird, ähnlich wie bei Smartphones. Zu den Hauptmerkmalen gehören:
- Alles in einem: 2D/3D-Bildgebung, Navigation und Roboterarm in einem Turm.
- Implantatunabhängigkeit: Ermöglicht Drittanbietern die Entwicklung eigener Apps und vermeidet die Abhängigkeit von einer einzigen Marke.
- Modularität: Krankenhäuser können Funktionen entsprechend ihren Bedürfnissen und ihrem Budget hinzufügen.
Klinische und betriebliche Vorteile
| Dimension | Erwartete Auswirkung |
|---|---|
| Präzision | Die robotergestützte Führung reduziert Pedikelschrauben-Positionierungsfehler um bis zu 1–2 mm. |
| Sicherheit | Verminderung der intraoperativen Strahlenbelastung durch 3D-Navigation. |
| Effizienz | Optimierter Arbeitsablauf: kürzere Einrichtungszeiten und Möglichkeit für minimalinvasive Eingriffe. |
| Gesamtkosten | Die offene Architektur beseitigt die Verpflichtung, proprietäre Implantate zu kaufen, und fördert den Wettbewerb. |
„Diese Zulassung zeigt unser Engagement, fortschrittliche Lösungen anzubieten, die Chirurgen und Patienten gleichermaßen zugutekommen,“ kommentierte Jérôme Trividic, CEO von Spineart.
Marktkontext
Die robotergestützte Wirbelsäulenchirurgie ist jährlich um über 20 % gewachsen, getrieben vom Streben nach reproduzierbaren Ergebnissen und geringeren Komplikationen. Wettbewerber wie Medtronic (Mazor™), Globus (Excelsius™) oder Zimmer Biomet (Rosa™) dominieren das Markt, doch der offene und herstellerunabhängige Ansatz von eCential Robotics will sich in einem zunehmend wettbewerbsintensiven Umfeld differenzieren.
Über die Unternehmen
- Spineart (Genf, Schweiz) ist in über 60 Märkten tätig und wurde mit dem Prix de l’Économie Genevoise 2022 für seine Innovation ausgezeichnet.
- eCential Robotics (Grenoble, Frankreich – Dallas, USA) hält über 100 Patente und hat mit seiner Plattform mehr als 2.500 Operationen durchgeführt.
Auswirkungen für unsere Patienten
- Präzisere Trajektorien bei komplexen Wirbelsäulenoperationen.
- Minimalinvasive Verfahren mit weniger postoperativen Schmerzen und schnellerer Entlassung.
- Fortgeschrittene chirurgische Planung, was zu sichereren und effizienteren Operationen führt.
Wir werden die Entwicklung der Op.n™-Plattform und die Verfügbarkeit der PERLA® App auf dem US-amerikanischen Markt weiterhin genau beobachten.
Fazit
Die Synergie zwischen Spineart und eCential Robotics, verwirklicht in der PERLA® App, stellt einen Fortschritt bei der Demokratisierung der robotergestützten Wirbelsäulenchirurgie dar. Ihr modularer und offener Ansatz hat das Potenzial, die Akzeptanz der robotischen Navigation in Zentren zu beschleunigen, die bisher durch geschlossene und kostspielige Lösungen eingeschränkt waren.
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Redaktioneller Hinweis: Artikel erstellt vom Team des Complex Spine Institute auf Basis öffentlicher Quellen (GlobeNewswire, SPINEMarketGroup, eCential-Robotics, ORTHOWORLD).
