Introducción
El pasado 13 de marzo de 2025, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización 510(k) a la PERLA® TL App de Spineart para su uso con la plataforma de navegación robótica Op.n™ de eCential Robotics. Se trata de un hito que consolida la tendencia hacia quirófanos cada vez más digitalizados y conectados, donde la robótica y la planificación quirúrgica basada en software pasan a ser protagonistas.
¿Qué es la PERLA® App?
PERLA® TL App es un módulo de software («application») que integra los tornillos pediculares PERLA® TL Open y MIS de Spineart dentro del ecosistema Op.n™. Con ello, el cirujano cuenta con:
- Interfaz de navegación específica de Spineart. Los implantes se reconocen automáticamente y se posicionan virtualmente en el plan preoperatorio.
- Instrumental navegado dedicado. La instrumentación se calibra con el robot, lo que aumenta la precisión y reduce la curva de aprendizaje.
- Compatibilidad ampliada con arcos 3D. El sistema admite múltiples marcas de fluoroscopia 3D, optimizando los recursos del hospital.
La plataforma Op.n™: un ecosistema abierto
eCential Robotics presenta su plataforma como un ecosistema «OPEN» impulsado por apps independientes, similar al de los smartphones. Sus características más destacadas son:
- Todo en uno: imagen 2D/3D, navegación y brazo robótico en la misma torre.
- Independencia de implante: permite que terceros desarrollen sus propias aplicaciones, evitando la dependencia de una sola marca.
- Modularidad: los hospitales pueden ir añadiendo funciones según sus necesidades y presupuesto.
Beneficios clínicos y operativos
| Dimensión | Impacto esperado |
|---|---|
| Precisión | La guía robótica reduce errores de colocación de tornillos pediculares hasta un 1–2 mm. |
| Seguridad | Disminución de la radiación intraoperatoria gracias a la navegación 3D. |
| Eficiencia | Flujo de trabajo optimizado: menor tiempo de configuración y posibilidad de procedimientos MIS. |
| Coste total | La arquitectura abierta elimina la obligación de comprar implantes propietarios, favoreciendo la competencia. |
«Esta autorización demuestra nuestro compromiso de ofrecer soluciones avanzadas que beneficien tanto a cirujanos como a pacientes», comentó Jérôme Trividic, CEO de Spineart.
Contexto de mercado
La cirugía de columna asistida por robot ha crecido a ritmos superiores al 20 % anual, impulsada por la búsqueda de resultados reproducibles y menores complicaciones. Competidores como Medtronic (Mazor™), Globus (Excelsius™) o Zimmer Biomet (Rosa™) dominan el mercado, pero la propuesta abierta y agnóstica de eCential Robotics pretende diferenciarse en un entorno cada vez más competitivo.
Sobre las empresas
- Spineart (Ginebra, Suiza) opera en más de 60 mercados y ha sido reconocida con el Prix de l’Économie Genevoise 2022 por su innovación.
- eCential Robotics (Grenoble, Francia ‑ Dallas, EE. UU.) acumula más de 100 patentes y ha superado las 2 500 cirugías registradas con su plataforma.
Implicaciones para nuestros pacientes
En Complex Spine Institute apostamos por tecnologías que aporten valor clínico real. La aprobación de la PERLA® App abre la puerta a:
- Trajectorias más precisas en cirugías complejas de la columna.
- Procedimientos mínimamente invasivos con menor dolor posoperatorio y alta más rápida.
- Planificación quirúrgica avanzada, que se traduce en cirugías más seguras y eficientes.
Seguiremos evaluando de cerca la evolución de la plataforma Op.n™ y la disponibilidad de la PERLA® App en el mercado estadounidense.
Conclusión
La sinergia entre Spineart y eCential Robotics materializada en la PERLA® App marca un paso adelante en la democratización de la cirugía robótica de columna. Su enfoque modular y abierto tiene el potencial de acelerar la adopción de la navegación robótica en centros que, hasta ahora, se veían limitados por soluciones cerradas y costosas.
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Crédito editorial: Artículo elaborado por el equipo de Complex Spine Institute a partir de fuentes públicas (GlobeNewswire, SPINEMarketGroup, eCential‑Robotics, ORTHOWORLD).
